Fertig-Arzneimittel
Fertig-Arzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden.
Diese Produkte müssen stichprobenartig geprüft werden, hierbei reicht eine organoleptische Prüfung aus, das heißt, eine Prüfung mit allen Sinnen. Darüber muss Protokoll geführt werden, die Verantwortung jedoch liegt beim Hersteller.
Man unterscheidet zwischen verschiedenen Packungsgrößen, welche jedoch nicht immer die gleiche Menge enthalten:
N1: die kleinste Packungsgröße, zum Testen und für eine Kurzzeitbehandlung
N2: die mittlere Packungsgröße, zur mittelfristigen Behandlung
N3: die größte Packungsgröße, zur Dauerbehandlung
Angaben auf der Verpackung des Fertig-Arzneimittels, welche deutsch, lesbar und dauerhaft angebracht werden sein müssen, sind zum Beispiel:
das Verfallsdatum (verwendbar bis...)
die Zulassungsnummer
die Chargenbezeichnung
die Darreichungsform
die Art der AnwendungenName oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens
der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, Bezeichnung und Angabe der Stärke
der Wirkstoff nach Art und Menge
der Hinweis: unzugänglich für Kinder
die Angabe, ob das Präparat verschreibungspflichtig oder apothekenpflichtig ist
Verschiedene Bezeichnungen:
Charge: Eine Charge ist die jeweils in einem einheitlichen Herstellungsvorgang erzeugte Menge eines Arzneimittels. Sie ermöglicht eine Rückverfolgung.
Nebenwirkungen sind beim bestimmungsgemäßen Gebrauch auftretende unerwünschte/ schädliche Begleiterscheinungen.
Die Applikation ist die Art und Weise der Verabreichung des Arzneimittels, zum Beispiel bukkal (in der Backentasche), sublingual (unter der Zunge), parenteral (unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts), perkutan (über die Haut).
Als Interaktion bezeichnet man die Wechselwirkung verschiedener Arzneimittel untereinander.
Die Kontraindikation ist die Gegenanzeige, bei der Arzneimittel nicht eingenommen werden sollten, zum Beispiel während der Schwangerschaft.
In Verkehr bringen beinhaltet das Vorrätighalten zum Verkauf, die sonstige Abgabe, das Feilhalten/ Feilbieten und die Abgabe an andere.
Pharmazeutischer Unternehmer ist, wer Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr bringt. Er ist rechtlich dafür verantwortlich.
Zuletzt bearbeitet: 25. 06. 2009
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